Критерии включения и исключения в обзоре: примеры и шаблон

Методология6 августа 2026 г.20 мин чтения

Критерии включения и исключения (eligibility criteria) задают правила, по которым каждое найденное исследование попадает в систематический обзор или отсеивается. Критерии включения описывают, каким должно быть подходящее исследование: кого изучали, что с участниками делали, с чем сравнивали и каким был дизайн. Критерии исключения называют дополнительные признаки, из-за которых работу убирают, даже если по критериям включения она подходит.

Критерии пишут до поиска и фиксируют в протоколе. Cochrane Handbook называет заранее заданный отбор одним из признаков, по которым систематический обзор отличается от нарративного, а заранее определённые однозначные критерии считает фундаментальным условием обзора (Cochrane Handbook, гл. 3). Ниже разобрано, из чего критерии складываются, какую схему выбрать для вопроса (PICO, SPIDER, PEO или PCC), как их проверить в пилоте и как записать причины исключения для блок-схемы PRISMA. В конце есть готовый шаблон раздела протокола.

Чем критерии включения отличаются от критериев исключения

Критерии включения перечисляют ключевые характеристики целевой группы исследований. Критерии исключения относятся только к тем, кто уже прошёл по включению, и описывают дополнительные признаки, из-за которых исследование не годится для ответа на вопрос. Такое разделение Патиньо и Феррейра дают для отбора участников клинических исследований (Patino, Ferreira, 2018); в систематическом обзоре та же логика применяется к исследованиям: исключение отсеивает работы, которые подходят по основным признакам, но не помогут ответить на вопрос обзора.

Из этого определения следует главное правило: критерий исключения не должен повторять критерий включения с обратным знаком. Патиньо и Феррейра называют такое дублирование типичной ошибкой и приводят пример: исследование включает только мужчин, а в исключения записано «женский пол». Для обзора та же ошибка выглядит так: «включаем взрослых 18 лет и старше» и «исключаем детей». Вторая строка ничего не добавляет, зато создаёт впечатление, что критериев больше, чем есть на деле.

Рабочие критерии исключения выглядят иначе. Они описывают то, что может встретиться у подходящего по основным признакам исследования и помешать ответу на вопрос: сопутствующее заболевание, которое меняет эффект, дополнительное лечение только в одной группе, слишком короткое наблюдение.

Из чего складываются критерии

По Cochrane Handbook критерии отбора строят из элементов вопроса обзора и типов исследований, которые на него отвечают (гл. 3). Популяция, вмешательство и сравнение обычно прямо превращаются в критерии. Исходы обычно в критерии не входят: о них подробно в отдельном разделе ниже.

Пояснения к PRISMA 2020 (пункт 5) требуют описать в отчёте два вида характеристик (Page и соавт., 2021):

Характеристики исследования: элементы PICO или другой схемы, дизайн, условия проведения (setting), минимальная длительность наблюдения.
Характеристики публикации: год, язык, статус (например, допускаются ли неопубликованные рукописи и тезисы конференций).

Для каждого элемента продумайте четыре вещи:

Популяция. Диагноз и как он подтверждён, возраст, условия (амбулаторные, стационар, школа, вуз). Заранее решите, что делать с исследованиями, где подходит только часть участников. Handbook разбирает пример: обзор про детей младше 16 лет и исследование с участниками от 12 до 18. Если данные по подходящей подгруппе приведены отдельно, их можно взять; если нет, нужна заранее описанная стратегия. Жёсткое правило вроде «больше 80% участников младше 16» часто нельзя применить, потому что таких данных в статье нет; мягкое правило «большинство участников младше 16» Handbook считает иногда достаточным.
Вмешательство. Что именно делают, кто, как часто и сколько. Если вмешательство описано размыто, на скрининге начинаются споры.
Сравнение. Handbook отдельно просит уточнить, что вы понимаете под «контролем», «плацебо», «отсутствием вмешательства» и «обычной помощью»: в разных исследованиях эти слова значат разное.
Дизайн. Handbook рекомендует описывать дизайн через признаки. Названия, которые авторы дают своим работам, например «случай-контроль» или «двойное слепое», разные исследователи понимают по-разному. Вместо «когортные исследования» точнее написать «исследования, в которых группы сформированы по наличию воздействия и прослежены до появления исхода, проспективно или ретроспективно».

Какую схему выбрать: PICO, SPIDER, PEO или PCC

PICO создана для вопросов об эффекте вмешательства. Для других вопросов есть схемы, которые лучше ложатся на их логику. Схема нужна, чтобы из вопроса аккуратно вывести критерии и поисковые блоки; сама по себе она обзор не улучшает.

Схема	Элементы	Для каких обзоров	Пример вопроса
PICO	популяция (Population), вмешательство (Intervention), сравнение (Comparison), исход (Outcome)	эффективность вмешательств	Снижает ли когнитивно-поведенческая терапия тяжесть бессонницы у взрослых по сравнению с листом ожидания?
PICOS	PICO плюс дизайн исследования (Study design)	то же, когда дизайн важно зафиксировать в вопросе	то же, только рандомизированные испытания
SPIDER	выборка (Sample), изучаемое явление (Phenomenon of Interest), дизайн (Design), оценка (Evaluation), тип исследования (Research type)	качественные и смешанные исследования	Как аспиранты описывают опыт работы с научным руководителем (интервью, фокус-группы)?
PEO	популяция (Population), экспозиция (Exposure), исход (Outcome)	этиология и факторы риска, наблюдательные исследования	Связано ли время у экрана (E) с близорукостью (O) у школьников (P)?
PCC	участники (Participants), концепция (Concept), контекст (Context)	скопинговые обзоры (scoping reviews)	Что известно об использовании ИИ-инструментов (концепция) аспирантами (участники) в вузах Беларуси и России (контекст)?

Источники схем:

SPIDER предложили Кук, Смит и Бут в 2012 году как альтернативу PICO для качественных и смешанных исследований (Cooke и соавт., 2012). Авторы сами пишут, что схему нужно дорабатывать и проверять на более широком круге тем. В сравнительном исследовании Метли и соавторов поиск по SPIDER оказался самым специфичным, но менее чувствительным, чем по PICO; для исчерпывающего поиска авторы рекомендуют PICO, а SPIDER не рекомендуют из-за риска пропустить работы (Methley и соавт., 2014). Практический вывод: SPIDER удобна, чтобы сформулировать критерии, а поисковую стратегию для качественного обзора стоит строить шире.
PEO. Институт Джоанны Бриггс (JBI) указывает, что PICO не подходит к вопросам этиологии, и строит такие обзоры по популяции, экспозиции (независимой переменной) и исходу (зависимой переменной) (Moola и соавт., 2015). В обзорах этиологии исход входит в вопрос по определению, поэтому здесь он законно становится критерием.
PCC JBI использует для скопинговых обзоров: в шаблоне протокола критерии включения предлагается кратко изложить через участников, концепцию и контекст и там же указать значимые исключения (шаблон протокола JBI, 2024). Контекстом могут быть культурные факторы, география, особенности условий.

Пример: критерии для обзора о КПТ при бессоннице

Вопрос: эффективна ли когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-И; англ. cognitive behavioral therapy for insomnia, CBT-I) у взрослых с хронической инсомнией по сравнению с неактивным контролем. Ниже набор критериев, в котором исключения не дублируют включения.

Элемент	Включаем	Исключаем	Комментарий
Популяция	Взрослые (18 лет и старше) с хронической инсомнией, подтверждённой по диагностическим критериям (например, критерии D и E хронического расстройства инсомнии в ICSD-3-TR, AASM 2023: нарушения сна не реже трёх раз в неделю на протяжении не менее трёх месяцев; см. опубликованный AASM проект главы)	Инсомния на фоне другого нарушения сна (например, апноэ сна)	Для смешанных по возрасту выборок: берём данные по взрослым, если они приведены отдельно, иначе включаем при большинстве взрослых участников
Вмешательство	КПТ-И, включающая не менее двух компонентов (когнитивная терапия, контроль стимулов, ограничение сна и др.), очно или онлайн	Снотворное или другое лечение, которое получает только группа КПТ-И	Очный и онлайн-формат заранее выделяем в разные подгруппы для анализа
Сравнение	Лист ожидания, обычная помощь, отсутствие лечения, психологическое плацебо		Слово «плацебо» для психотерапии без уточнения неоднозначно, поэтому перечисляем виды контроля
Дизайн	Рандомизированные контролируемые испытания, в том числе с рандомизацией целых групп (например, клиник)	Перекрёстные испытания	Перекрёстный дизайн исключаем, потому что эффект КПТ-И сохраняется после окончания курса
Публикация	Любой язык, любой год, опубликованные и неопубликованные отчёты		Ограничения по языку и годам без обоснования не ставим (см. раздел ниже)
Исходы	не критерий отбора	не критерий отбора	Индекс тяжести инсомнии (ISI), латентность засыпания, время бодрствования после засыпания определяют, какие данные извлекать

Почему в строке «Сравнение» пусто в колонке исключений: всё, что не входит в перечень контролей, уже отсечено критерием включения, повторять это не нужно.

Полезно сверить свой набор с опубликованным обзором. Метаанализ Trauer и соавторов 2015 года по КПТ-И включал рандомизированные испытания очной многокомпонентной КПТ-И против неактивного контроля у взрослых с хронической инсомнией и исключал инсомнию с сопутствующими соматическими, психическими и другими нарушениями сна. Из 91 полного текста в обзор вошло 20 исследований. В ограничениях авторы прямо пишут, что узкие критерии включения ограничили применимость выводов к пациентам с сопутствующими заболеваниями (Trauer и соавт., 2015). Так выглядит цена узких критериев: выводы чище, но относятся к более узкой группе.

Пример вне медицины

Тот же подход работает в педагогике и социальных науках. Вопрос: повышают ли цифровые тренажёры результаты школьников по иностранному языку по сравнению с обычными занятиями.

Элемент	Включаем	Исключаем
Популяция	Школьники 5-11 классов, изучающие иностранный язык в школе	Классы с углублённым изучением языка, если данные по ним не приведены отдельно
Вмешательство	Регулярная работа с цифровым тренажёром не менее 4 недель в рамках учебного процесса	Программы, где тренажёр сочетается с дополнительными часами занятий только в экспериментальной группе
Сравнение	Обычные занятия по той же программе
Дизайн	Рандомизированные и квазиэкспериментальные исследования с контрольной группой и измерением до и после
Публикация	Любой язык и статус публикации, включая диссертации

Для такой темы важны русскоязычные базы и репозитории: где их искать, разобрано в статье «Где искать научные статьи».

Исходы: когда они становятся критерием отбора

По умолчанию исходы не отсеивают исследования. Cochrane Handbook формулирует это так: сообщённые исходы редко должны определять включение, и исследование нельзя исключать за то, что в публикации нет результатов по исходу, который авторы могли измерять (гл. 3). Стандарт MECIR C40 делает это обязательным для обзоров Cochrane: исследование включают независимо от того, приведены ли данные по измеренному исходу в пригодном для анализа виде (Cochrane Handbook, гл. 4). Причина в смещении из-за избирательного сообщения результатов: если исследование выпадает из обзора только потому, что авторы не опубликовали какой-то исход, выводы обзора искажаются.

Исход законно становится критерием в нескольких случаях. Handbook приводит примеры: одно и то же вмешательство применяют в одной популяции для разных целей (как гормональную заместительную терапию или аспирин), или обзор посвящён именно нежелательным эффектам вмешательства. В обзорах этиологии по схеме PEO исход входит в сам вопрос.

Если исход у вас критерий, различайте две ситуации:

Исход не измеряли. Исследование можно исключить с причиной «интересующий исход не измерялся».
Исход измеряли, но результаты не опубликованы или приведены в непригодном виде. Исследование включают, а отсутствие данных отражают при оценке риска смещения из-за недостающих результатов; можно запросить данные у авторов.

Пояснения к PRISMA 2020 прямо требуют указывать, какая из двух ситуаций имела место, и называют формулировку «нет релевантных данных по исходам» неоднозначной, её следует избегать (Page и соавт., 2021). Исходы, которые не служат критериями, остаются в протоколе как перечень данных для извлечения; как устроить форму извлечения, описано в статье «Форма извлечения данных для систематического обзора».

Язык, годы и тип публикации: какие ограничения допустимы

Формальные ограничения удобны тем, что их легко проверить, но каждое из них сужает доказательную базу. Cochrane Handbook (гл. 4, раздел 4.4.5) даёт по ним конкретные рекомендации.

Ограничение	Что рекомендует Cochrane Handbook	Как применить
Язык	Не ограничивать поиск по языку. Если ограничение всё же оправдано, его лучше вводить как критерий при отборе, а не как фильтр в базе: это мнение методологов Handbook приводит со ссылкой на Пипер и Пуляк (2021)	Работы на языке, из которого команда не может извлечь данные, помечают как «ожидающие классификации» и не записывают в исключённые
Годы	Ограничение по дате допустимо, если оно обосновано и описано в отчёте, например когда подходящие исследования не могли появиться раньше; произвольные рамки вроде «последние 20 лет» для обзоров вмешательств Cochrane не рекомендуются	Пример обоснования из Handbook: поиск с 1989 года для обзора об обучении работе с автоинъектором адреналина, потому что в 1989 году одобрили первое такое устройство
Тип публикации	Не исключать письма, комментарии и препринты по умолчанию: в них бывают дополнительные данные об исследовании или ранние сигналы об отзыве статьи	Решение о тезисах и препринтах записывают в протокол; статус публикации не должен быть причиной исключения без явного обоснования (MECIR C12, гл. 3)

Про язык в Handbook есть и данные: в большинстве систематических обзоров исключение неанглоязычных исследований не меняет выводов, но риск пропустить работы из стран, где вмешательство распространено, остаётся. Для авторов из Беларуси и России это работает в обе стороны: обзор только по русскоязычным источникам теряет мировые данные, а обзор только по англоязычным может пропустить региональные исследования.

Как проверить критерии в пилоте

Пилот нужен, чтобы найти двусмысленные формулировки до основного скрининга. Cochrane Handbook советует проверить критерии на выборке из шести-восьми статей, среди которых есть точно подходящие, точно неподходящие и сомнительные. Пилот помогает уточнить критерии, обучить тех, кто будет их применять, и убедиться, что два человека применяют их одинаково (гл. 4, раздел 4.6.4).

Для скрининга заголовков и аннотаций калибровочная выборка может быть больше. В примере из пояснений к PRISMA 2020 трое рецензентов независимо просмотрели первые 100 записей и обсуждали расхождения до согласия, после чего разделились на пары (Page и соавт., 2021).

Что обычно всплывает в пилоте:

порог не задан числом («тяжёлая инсомния», «длительное вмешательство»);
неясно, одно ли это вмешательство в разных форматах (очно и онлайн);
в статье нет данных для проверки критерия (например, возраст участников дан только средним значением);
исследование описано в нескольких публикациях, и непонятно, какую считать основной.

Как посчитать согласие: каппа Коэна

Согласие двух рецензентов часто выражают каппой Коэна (κ). Она показывает, насколько согласие выше того, что получилось бы случайно:

κ = (доля совпавших решений - ожидаемая случайная доля) / (1 - ожидаемая случайная доля)

Пример. Два рецензента просмотрели 100 аннотаций. Оба включили 20, оба исключили 70; в 6 случаях первый включил, а второй исключил, в 4 наоборот. Совпадение: 90 из 100, то есть 0,90. Первый включил 26% записей, второй 24%, поэтому случайное совпадение равно 0,26 × 0,24 + 0,74 × 0,76 ≈ 0,625. Каппа: (0,90 - 0,625) / (1 - 0,625) ≈ 0,73. Совпадение в 90% выглядит высоким, но оба рецензента исключают около трёх четвертей записей, и при таких долях они совпали бы в 62,5% случаев, даже решая наугад. По шкале Коэна 0,73 означает существенное согласие, по более строгой шкале Макхью умеренное.

Как читать значение. Коэн предлагал считать 0,61-0,80 существенным согласием, а 0,81-1,00 почти полным. Макхью считает эту шкалу слишком мягкой для исследований в здравоохранении и предлагает более строгую: 0,60-0,79 умеренное, 0,80-0,90 сильное, выше 0,90 почти полное согласие, а значения ниже 0,60 считает недостаточными (McHugh, 2012). Общепринятого порога для скрининга нет; низкая каппа на пилоте служит сигналом, что критерии нужно уточнить и проверить заново.

Какие правки допустимы после пилота

Уточнять формулировки по итогам пилота нужно: именно для этого он и проводится. Стандарт MECIR C13 требует обосновывать любые изменения критериев, а решения о включении или исключении после начала работы принимать исходя из целей обзора; произвольные правила для этого не годятся. Handbook добавляет, что протокол нельзя менять на основании результатов исследований или синтеза, иначе появляется смещение (гл. 3). Каждую правку записывайте с датой и причиной. Влияние спорных решений о включении Handbook предлагает проверять анализом чувствительности (sensitivity analysis): результаты пересчитывают без сомнительных исследований и смотрят, меняется ли вывод. Как отличия от зарегистрированного протокола описывают в отчёте, сказано в статье «Систематический обзор литературы: как написать».

Иерархия причин исключения и блок-схема PRISMA

Чтобы исключить исследование, достаточно одного невыполненного критерия. Поэтому Cochrane Handbook советует проверять критерии в порядке важности: первый ответ «нет» становится основной причиной исключения, остальные критерии можно не проверять (гл. 4, раздел 4.6.4). Порядок может отличаться от обзора к обзору, поэтому его стоит записать в протокол заранее.

Для обзора о КПТ-И иерархия может быть такой:

Не первичное исследование (обзор, редакционная статья, методическая публикация).
Неподходящий дизайн (нет рандомизации, нет контрольной группы).
Неподходящая популяция (не хроническая инсомния, не взрослые, инсомния на фоне другого нарушения сна).
Неподходящее вмешательство (однокомпонентная программа, например только гигиена сна).
Неподходящее сравнение (активное лечение вместо неактивного контроля).
Недопустимое сопутствующее лечение в одной из групп.

Иерархия решает две задачи. Два рецензента, исключив одну и ту же статью, запишут одинаковую причину, и расхождений станет меньше. Числа в блок-схеме сойдутся: у каждого исключённого полного текста ровно одна причина, и их сумма равна числу исключённых отчётов.

Некоторые ситуации в блок-схеме PRISMA 2020 учитываются не как исключение по критериям:

Дубликаты записей удаляют до скрининга, в отдельном блоке.
Несколько публикаций одного исследования объединяют: по стандарту MECIR C42 единицей обзора служит исследование: несколько отчётов о нём считают одним исследованием. Вторичную публикацию не выбрасывают, в ней бывают дополнительные данные.
Полный текст не удалось получить: такие отчёты попадают в блок «Reports not retrieved».
Нужны сведения от авторов или отчёт написан на языке, с которого не удалось извлечь данные: в обзорах Cochrane такое исследование помечают как ожидающее классификации (studies awaiting classification).

Для отчёта пункт 16b PRISMA 2020 требует перечислить исследования, которые на первый взгляд подходят под критерии, но были исключены, и объяснить почему (Page и соавт., 2021). Это прежде всего работы, прошедшие по большинству критериев, например с нужными участниками и вмешательством, но неподходящим контролем. Как устроена сама блок-схема и все 27 пунктов, разобрано в статье «PRISMA 2020: чек-лист и блок-схема на русском».

Кто применяет критерии

Стандарт MECIR C39 обязателен для обзоров Cochrane: решение о соответствии критериям принимают минимум два человека независимо друг от друга, а порядок разрешения разногласий описывают заранее. Для заголовков и аннотаций Handbook считает двойной скрининг желательным, но допускает, что их просматривает один человек (гл. 4). Разногласия обычно снимают обсуждением, а при разном толковании критерия привлекают третьего рецензента.

Модели активного обучения (active learning) поднимают вверх списка записи, которые вероятнее всего подойдут. Отсеивать оставшиеся записи автоматически, не просмотрев их, Handbook для обзоров Cochrane на момент написания главы (середина 2023 года) не рекомендовал: надёжные правила остановки скрининга ещё не проверены. Исключение составляет проверенный классификатор Cochrane, который отсеивает записи, заведомо не относящиеся к рандомизированным испытаниям. Как ИИ помогает на скрининге и где проходит граница, описано в статье «Нейросеть для обзора литературы».

Шаблон раздела «Критерии отбора» для протокола

Образец ниже можно адаптировать под свою тему. Квадратные скобки заменяются вашими данными.

Критерии отбора. В обзор включаются [дизайн, например: рандомизированные контролируемые испытания, в том числе с рандомизацией целых групп] с участием [популяция с операциональным определением, например: взрослых 18 лет и старше с хронической инсомнией по критериям ICSD-3-TR], в которых [вмешательство с минимальными требованиями] сравнивается с [перечень допустимых контролей]. Исключаются исследования, в которых [дополнительные признаки, не повторяющие критерии включения]. Если исследование включает участников, частично соответствующих критериям, используются данные подгруппы, если они приведены отдельно; в остальных случаях исследование включается, если [правило для смешанных выборок]. Ограничения по языку и году публикации не применяются [или: применяются с обоснованием]. Исходы [перечень] не являются критериями отбора и определяют состав извлекаемых данных.

Процедура отбора. Критерии проверяются в пилоте на [число] статьях. Заголовки и аннотации просматривают [один или два] рецензента, полные тексты два рецензента независимо; разногласия решаются обсуждением, при необходимости с участием третьего рецензента. Причины исключения на этапе полных текстов записываются в порядке: [иерархия причин]. Для каждого исключённого полного текста указывается одна основная причина.

Частые вопросы

Чем критерии включения отличаются от критериев исключения? Критерии включения описывают ключевые признаки подходящего исследования: популяцию, вмешательство, сравнение, дизайн. Критерии исключения применяют к исследованиям, которые уже прошли по включению, и называют дополнительные признаки, мешающие ответить на вопрос. Исключение не должно повторять включение с обратным знаком, например «взрослые» и «не дети».

Можно ли исключить исследование, если в нём нет нужного исхода? Только если исход заранее объявлен критерием отбора и исследование его не измеряло. Если исход измеряли, но не опубликовали результаты, исследование включают, а недостающие данные учитывают при оценке риска смещения. Формулировку «нет релевантных данных» пояснения к PRISMA 2020 считают неоднозначной.

Можно ли менять критерии после начала работы? Уточнять двусмысленные формулировки по итогам пилота можно и нужно, записав правку с датой и обоснованием. Менять критерии на основании результатов исследований нельзя: это вносит смещение. Все отличия от протокола описывают в отчёте.

На скольких статьях проводить пилот? Cochrane Handbook предлагает для проверки критериев шесть-восемь статей, среди них точно подходящие, точно неподходящие и сомнительные. Для калибровки скрининга аннотаций выборку можно взять больше: в одном из примеров к PRISMA 2020 трое рецензентов сначала вместе разобрали первые 100 записей. Если согласие рецензентов низкое, критерии уточняют и пилот повторяют.

Нужно ли ограничивать обзор по языку и годам? Cochrane Handbook не рекомендует ограничивать поиск по языку, а ограничение по годам допускает, если оно обосновано, например когда вмешательство появилось в определённом году. Любое ограничение описывают в протоколе с обоснованием и отмечают как ограничение обзора.

Какую схему взять вместо PICO? Для качественных исследований критерии удобно формулировать по SPIDER, но поиск строят шире, чем подсказывает схема. Для вопросов об этиологии и факторах риска подходит PEO, для скопинговых обзоров PCC, которую рекомендует JBI. PICO остаётся основной схемой для вопросов об эффективности вмешательств.

Источники

Попробуйте Нейросинт на своём обзоре.

Начать бесплатно →